新药研发的要点和关键过程

时间:2017-03-13浏览:104

报告题目:新药研发的要点和关键过程

报告人:李华 研究员(国家上海新药安全评价与研究中心)

报告时间:2017-03-16,13:00-15:00

报告地点:医学楼403-3120会议室

报告人简介:

李华,博士,1997年至2005年于南京医科大学先后获得学士(临床医学)和硕士学位(药理学),2011年在上海中医药大学获得药理学博士学位,副研究员,硕士生导师。现任国家上海新药安全评价研究中心主任助理、毒理部总监。主要从事新药的一般毒性和安全药理的评价,全面负责试验的设计、执行。参与130余项药物的安全性评价试验,其中部分已经获得美国FDA的临床试验批件。在国内首先建立了心脏毒性评价体系(建立心肌肌钙蛋白检测方法、建立大动物心血管系统的遥测系统、建立xCELLigence实时细胞分析系统以及离子通道等)。共发表论文32篇,其中SCI收录的10篇。参与了《A GUIDE TOCLINICAL PATHOLOGY IN ANIMALS》和《药物毒理学》的编写。2013~2015年间,先后获得“上海市科技进步二等奖”、“上海市浦东新区科技进步一等奖”、国药集团“科技成果奖二等奖”、上海市药学会“上海药学科技奖二等奖”。2014年,作为主要人员,参与了国家食品药品监督管理总局(CFDA)《生物类似药研究指导原则(试行)》的修订和审阅,2015~2016年负责起草《细胞治疗产品研究指导原则》(药理毒理部分)。现担任中国毒理学会中药与天然药物毒性专业委员会副秘书长、中国毒理学会药物毒性专业委员以及CFDA新药审评专家。